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一个API往往有多条工艺路线，工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料成本、产品质量乃至环境构成影响。 利来国国际老牌提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认服务，对拟开发的产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、合成成本进行分析，了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受，是否满足绿色化学等，进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。
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FAQs结晶(Crystallization)指的是从液相或气相生成形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的现象
结晶是药物合成的关键环节之一，用于纯化药物和改变药物的性质，广泛应用于原料药的生产。
?API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)
?结晶是API生产的最后一步关键操作
杂质可以通过影响成核和生长速率来影响它们在溶液和悬浮液中的动力学稳定性。因此,用早期批次的仍含有许多杂质的原料药进行的多晶型筛选可能与用较晚、较纯的批次进行的筛选获得不同的结果。在特别不幸的情况下,在初步筛选中可能没有发现重要的形式。因此,建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征原料药,至少重复有限的多晶型筛选。
?在没有溶剂和湿度的情况下,室温下热力学稳定的多晶型物可保证不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；
?热力学稳定形式的缺点是它总是溶解度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物利用度。然而,在大多数情况下,这是为获得绝对动力学稳定性的巨大优势而付出的小代价；
?各种多晶型物的溶解度差异通常低于2倍,但有时可以观察到多达五倍的差异。如果存在几种对应相关的形式并且转变温度在室温附近,选择可能很困难；
?基于与所有固体形式相同的标准。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地产生相同比例的多晶型物的再现性是重要的。
?稳定晶型的溶解度和生物利用度太低;
?所需高溶解速率的速释剂;
?不同的多晶型物也将具有不同的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；
?制造困难；
?IP 问题；
?由于拓扑化学因素,热力学稳定晶型的化学不稳定性。
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