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利来国国际老牌可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。利来国国际老牌的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
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新药临床研究注册申报（IND）服务平台临床注册申报服务利来国国际老牌临床注册申报优势 由利来国国际老牌完成临床前研究，独立申报的项目:部分案例
FAQs| 项目 | 差异点 | 利来国国际老牌解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球范围，可以在非美国 | 在中国生产，同时满足中、美要求 |
| 生产批次 | 法规不强制，稳定性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 符合中国药典要求 | 符合美国药典要求 | 同时满足中、美要求，微生物分别验证 |
| 辅料、药包材 | 备案登记，关联审评 | DMF登记 | 在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
| 项目 | 差异点 | 利来国国际老牌解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评机构 | 必须在有GLP证书机构进行 | 符合要求即可但需要GLP检查 | 在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查 |
| 集成软件系统 | 无要求 | 建议全程数据采集及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模块 | 利来国国际老牌配备Provantis?，可实现全流程的控制 |
| 项目 | 差异点 | 利来国国际老牌解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式） | 不要求 | 要求 | 利来国国际老牌配备Submit?软件，可提供SEND格式的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
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