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利来国国际老牌提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。利来国国际老牌已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。
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服务内容
FAQs? 合成路线确定
? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定
? 小试工艺确认
? 安评批次生产
? 中试放大生产
? 临床批次样品生产(GMP)
? CTD格式的申报资料的整理和撰写
分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)
分析方法验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)
稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)
? 加速稳定性研究(6个月)
? 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)
CTD格式的申报资料的整理和撰写
? 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长
? 分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化
? 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法
? 杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展
? 安评批次杂质覆盖不全面
相关实验室
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