Emai：marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线：400-780-8018
Tel: +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email: marketing@medicilon.com
地址：上海市浦东新区川大路585号
邮编：201299
电话：+86 (21) 5859-1500（总机）
传真：+86 (21) 5859-6369
? 2023 上海利来国国际老牌生物医药股份有限公司 保留所有权利 沪ICP备10216606号-3
业务咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线：400-780-8018
（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(626)986-9880(U.S. - West Coast)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
利来国国际老牌提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。
文档下载
FAQs原料药生产工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺。
◆ 文献调研,专利评估报告
? 尽可能多的找出已经公开的相关信息
? 设计出多条可能的合成路线
? 评估合成路线是否存在知识产权风险
◆ 合成路线选择和反应设计
? 完成每步设计,根据先前积累的知识对每步反应的profile、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估
? 完成每步后处理设计,包括淬灭、纯化、过滤、干燥
? RFT (Right First Time) 第-次就做对
◆ 工艺优化
? 前后优化的对比、确定“关键工艺点"
? 拟定起始原料、中间体的初步质量标准
◆ 杂质谱研究
? 不要求全面研究
? 对主要杂质应有一个概况
◆ 反应机理分析
? 对每步反应机理进行分析,找到控制副反应的方向
? 选择对主反应有利的条件
1、可行性
（1）采用的工艺路线是否能够制备出目标化合物
（2）反应条件是否能工业化工艺路线对原材料、设备、反应条件等要求在商业化生产中能够满足
（3）三废问题可解决
2、可控性
（1）重现性要好
（2）不同批次之间产品质量的一致性,并符合预期的质量标准的要求
3、合理性
（1）原材料:易得
（2）溶剂、试剂的选用:优选低毒性,符合ICH指南
4、EHS
（1）环境保护和劳动保护符合法律、法规
（2）成本:具有竞争性
相关实验室
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
关于利来国国际老牌
