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原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程，原料的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的，在其生产的过程中往往会产生副产物，因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性质如晶型、粒度，原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。
利来国国际老牌可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。
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FAQs科学文献和主要代谢物法:
如果科学文献已经证明某一水平的杂质在安全性方面没有问题,那么根据这一水平建立的该杂质的限度就无需进一步论证。此外,如果科学文献证明某杂质本身也是原料药在体内代谢的主要代谢物,其安全性是显而易见的,因而即使对该杂质设置高于ICH论证限度,通常可以也认为该杂质得到合理控制。
毒理研究法:
由于毒理实验费时间且成本高昂,此法一般是在其它方法都无法对杂质合理研究论证的情况下才采取的方法。这项研究可以采用含该杂质的制剂或原料药直接进行研究,也可以采用已分离的杂质进行研究。
对比分析法:
仿制药申请中原料药的杂质可以采用相同的已验证的分析方法,与已批准的参比制剂进行对比研究。证明质量优于或者与上市药品相当。
（1） 小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。
（2） 安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。
（3） 中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%
（4） 临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%
（1）容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估；
（2）工艺优化后期,典型样品中超过鉴定限的杂质经过系统的分析,如果推测和确认为PGI,需要进行纯化研究,并按照ICH M7进行限度控制；
（3）根据工艺路线推测可能会产生并得到确认的PGI,需要进行研究,并按照ICH M7进行限度控制。
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