利来国国际老牌

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关于利来国国际老牌

利来国国际老牌简介

超过二十年研发技术积累

走进利来国国际老牌

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

大环肽筛�。╩RNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

大动物药效模型

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

精神神经系统疾病模型

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务

药学研究服务

临床前研究服务

中药临床前研发

脂质体药物研发

化学药物研发

药学研究CDMO

转化医学研究

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物

细胞免疫治疗药物

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测

流式细胞分选

流式细胞技术

NanoString nCounter检测

病理学研究

成药性研究

化学工艺反应安全评估

药物固态研究

工艺部固体筛选

绿色化学技术

SEND格式转化

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型

IO药效评价模型

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂

眼科药物制剂

吸入药物制剂

06 靶向药物研发服务

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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川沙总部

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邮编：201299

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2024-11-19公司新闻

连续三年蝉联！利来国国际老牌荣登“2024中国生命科学服务企业品牌100强”

上海利来国国际老牌生物医药股份有限公司凭借其卓越的服务质量和持续的创新精神，连续三年蝉联此殊荣。

2024-11-05行业资讯

上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。

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利来国国际老牌生物医药 688202

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截至北京时间数据来源第三方，仅供参考

实际信息请参考：东方财富网

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利来国国际老牌简介管理团队荣誉资质企业文化

研发服务
药物发现药学研究临床前研究

服务平台
一站式综合服务新分子类型药物研发服务药物研发关键技术服务常见疾病药效评价服务高端制剂研发服务靶向药物研发服务分析测试服务平台

客户中心
知识产权保护客户评价下载中心合作伙伴美助力科研速递

新闻资讯
公司新闻行业资讯视频资源市场活动 A.C.E.

投资者关系
股票信息最新公告投资者联系

人力资源
人才发展员工活动校园招聘社会招聘

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Pharmaceutical research

药学研究

药物发现药学研究临床前研究

药学研究

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首页研发服务药学研究CMC申报支持

CMC申报支持

利来国国际老牌提供CMC申报支持服务，CMC制剂部分研究内容通常按照ICH M4模块的要求整理CTD格式资料。CTD格式资料支持ICH成员国申报，例如NMPA、FDA等。可按照客户要求提供不同语言翻译稿，例如英文版。

制剂技术CTD资料构成详见下：
3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3 稳定性数据
在制剂研发的过程中，利来国国际老牌会同时关注申报地法规的符合性，例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
CMC申报利来国国际老牌的优势在于
专门的申报写作小组，具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足不同区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政服务整合提供全方位服务

仿制药工艺研究及申报

利来国国际老牌提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。

创新药工艺研究及申报

利来国国际老牌提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。利来国国际老牌已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。

川沙总部

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