利来国国际老牌

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关于利来国国际老牌

利来国国际老牌简介

超过二十年研发技术积累

走进利来国国际老牌

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

大环肽筛�。╩RNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

大动物药效模型

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

精神神经系统疾病模型

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务

药学研究服务

临床前研究服务

中药临床前研发

脂质体药物研发

化学药物研发

药学研究CDMO

转化医学研究

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物

细胞免疫治疗药物

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测

流式细胞分选

流式细胞技术

NanoString nCounter检测

病理学研究

成药性研究

化学工艺反应安全评估

药物固态研究

工艺部固体筛选

绿色化学技术

SEND格式转化

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型

IO药效评价模型

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂

眼科药物制剂

吸入药物制剂

06 靶向药物研发服务

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

业务咨询（中国）

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（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

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川沙总部

地址：上海市浦东新区川大路585号

邮编：201299

电话：+86 (21) 5859-1500（总机）

传真：+86 (21) 5859-6369

2024-11-19公司新闻

连续三年蝉联！利来国国际老牌荣登“2024中国生命科学服务企业品牌100强”

上海利来国国际老牌生物医药股份有限公司凭借其卓越的服务质量和持续的创新精神，连续三年蝉联此殊荣。

2024-11-05行业资讯

上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。

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利来国国际老牌生物医药 688202

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截至北京时间数据来源第三方，仅供参考

实际信息请参考：东方财富网

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关于利来国国际老牌
利来国国际老牌简介管理团队荣誉资质企业文化

研发服务
药物发现药学研究临床前研究

服务平台
一站式综合服务新分子类型药物研发服务药物研发关键技术服务常见疾病药效评价服务高端制剂研发服务靶向药物研发服务分析测试服务平台

客户中心
知识产权保护客户评价下载中心合作伙伴美助力科研速递

新闻资讯
公司新闻行业资讯视频资源市场活动 A.C.E.

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药学研究

Pharmaceutical research

药学研究

药物发现药学研究临床前研究

药学研究

研发服务左侧广告

首页研发服务药学研究药物制剂制剂分析平台

制剂分析平台

利来国国际老牌CMC部门致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务，以及仿制药药学研究服务（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市。

在多年的研究服务中，利来国国际老牌CMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，利来国国际老牌也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。

利来国国际老牌药物制剂研发服务平台.jpg

Services

服务项目

制剂分析服务

制剂质量研究
? 支持新药申报
? 支持仿制药申报
? 研究能力覆盖大分子、小分子
特色服务平台
? 透皮制剂平台
? 吸入制剂平台
? 体外BE平台
? 中药平台
? 微生物平台
其他特殊项目
? 制剂成药性研究
? 辅料逆向解析
? 化合物/制剂理化性质检测

制剂分析平台

基于多年服务经验，利来国国际老牌CMC部门建设了“半固体体外评价平台”、“吸入制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等制剂分析服务平台；平台同时隶属利来国国际老牌分析测试中心，成为制剂研究的强力后盾。
咨询服务
01 半固体体外评价平台
透皮制剂体外评价
? 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，是仿制药的生物豁免的依据；
? 对于新药，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，用于制剂的处方设计与优化；
? 包含酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备相关项目研究经验和申报经验。
1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特性的研究，为药物的配方和制剂提供重要的参考。
2）流变学研究
流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。
应用场景：针对不同剂型，选择不同的锥板及摸索合适的参数，进行方法开发及重现性考察等；
检测项目：包含流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验。

透皮仪.jpg

低温冷冻粉碎仪.jpg

研究案例：某凝胶剂仿制药
自制制剂与参比制剂渗透行为一致，满足90%置信区间的要求。
02 吸入制剂体外评价平台
吸入制剂药学试验中特性指标研究
? 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径分布（吸入混悬液）；
? 在研究过程中，充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作，配有相关仪器设备，如进口设备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度分析仪等设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估；
? 包含吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）。
特性指标包括：
Fine Particle Dose (FPD)，微细粒子剂量
Fine Particle Fraction (FPF)，微细粒子分数
Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
Geometric standard deviation (GSD)，几何标准偏差

吸入制剂雾化器.jpg

吸入制剂面罩.jpg

吸入制剂NGI-呼吸模拟机.jpg

研究案例：某仿制药吸入溶液
自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。
02 体外BE研究平台
体外BE研究
对于不在体内有吸收，无法采用传统药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA相关指导原则，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），从而确定Langmuir结合常数K1和K2，设计计算自研制剂/参比制剂的K1比值，计算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，标准为80%~120%；具备相关项目研究经验和申报经验。
服务范围：
适用于体外生物等效性评价研究的药物
研究内容包括：
? 体外磷结合平衡研究试验及动力学试验
? 体外钾结合平衡研究试验及动力学试验
? 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
? 体外HSA或BSA蛋白结合试验
? 体外胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）
? 体外BE方法开发及验证
? 体外BE统计分析及判定
? 其他需要采取体外酶结合，或蛋白结合试验预估新药，或新化合物在胃肠道作用的研究
研究案例：某仿制药口服混悬液
自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。
Langmuir方程如下：
? 结合常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未结合（mM）/[结合(mmol/g) 比上未结合的浓度 (mM) ]计算得到的。
? 即绘制未结合浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)得到；
K2值-即斜率的倒数(1/a)。
关于利来国国际老牌分析测试服务中心
利来国国际老牌分析测试服务中心位于利来国国际老牌南汇园区，实验室总面积达2800⁺平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
目前，利来国国际老牌分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。
咨询服务

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吸入制剂体外评价

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地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

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总部电话）

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Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

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